發(fā)布時間： 2017-05-11來源：網(wǎng)絡(luò)
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局10日公布了2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告?？傮w來說，2016年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破35萬份。
報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測進(jìn)展等內(nèi)容。報告比較全面地反映了2016年中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
報告指出，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%。其中，收到嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告52331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。
按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析，2016年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用輸液貼和導(dǎo)尿管，占總報告數(shù)的38.26%。
據(jù)了解，“十二五”期間，食藥監(jiān)總局組織對100個醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測工作，主動收集不良事件信息，分析風(fēng)險提示信號，采取風(fēng)險控制措施和監(jiān)管措施，并將相關(guān)結(jié)果進(jìn)行反饋與通報，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎(chǔ)上，食藥監(jiān)總局遴選了“十三五”期間開展的100個重點監(jiān)測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點監(jiān)測中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點繼續(xù)開展有針對性的監(jiān)測。
